① 我想加盟或代理個醫療器械產品,請問需注意哪些 防止不被騙 有哪些流程 哪位大哥知道的 麻煩告訴小弟
加盟時防止不被騙要注意以下問題:
全面了解要加盟那個公司,查實該公司是否真實存在、公司運營是否合法,公司給的客戶要去聯系、核實是否真實,最好到該公司實地考察,順便看一看公司的面積多大,員工有多少,公司的文化怎樣等等,想到什麼問題就咨詢清楚,凡事留心一下。
關於要從事醫療器械產品,需要辦理醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證按不同等級分三類,看你的屬於哪一類,一、二、三類的要求和辦理手續有所不同,具體要你的情況。
② 本人想開一間假肢矯形器這種康復用具的工作室(或公司),請問需要哪些條件怎麼申請
屬二類醫療器械,要經過國家民政部批准才有辦法,很難批的,這就是為什麼假肢行業是暴利的原因。
③ 醫療器械加盟康復之家的朋友有嗎
你好朋友,你也要加盟了他們了嗎?我最近剛到北京去考察過,如果你加盟的話,可以一起交流下。
④ 我想加盟一個醫療器械公司,需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理,規范醫療器械生產秩序,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門,均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業,應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准,並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外,還須同時具備以下條件:
(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
(三)專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際,制定醫療器械生產企業資格認可實施細則,報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則,由國家葯品監督管理局組織制定,並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表,報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業,由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後,報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後,必須根據企業資格認可實施細則,對企業進行現場審查,並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的,應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的,必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年,期滿前六個月,企業應提出換證申請,按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年,企業應進行自查,並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門,同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時,可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格,應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的,須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後,方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人,變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的,應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本,副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為: X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號;許可證的編號格式為: X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號; 其中: X1:備案或批准部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱;XXXX2:年份; XXXX3:順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正,並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的,按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正,並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的,由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
⑤ 家用醫療器械加盟
加盟醫療器械公司啊,分幾方面喲,一個是對醫院等醫療機構的。現在講加盟醫療器械一般指加盟家用醫療器械公司,就像北京潤和潤達家用醫療器械公司這樣的擅長於縣市級市場的專業公司您可以多了解,他們總部在北京,但是在非北上廣深幾個一線城市都已經紮根幾年了,您不妨多了解。
⑥ 如何開一家醫療器械加盟店 開店流程分析
首先你要了解是開一個幾類的經營連鎖店,二類的要時市局進行備案,拿到備案憑證才行,三類的要有相應的經營范圍的經營許可,當然兩者都要經營許可,組織機構代碼證、稅務登記證(現在是三證合一)。還要有相關人員。
⑦ 我想開一家做康復器材貿易的公司,比如輪椅,拐杖之類的器材,需要什麼手續需要辦理醫療器械方面的什麼
想開在那裡?你說的康復器材是術後康復病人所需要的?比如分指板或者矯形器?
⑧ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件,辦
首先,要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員,大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品,儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的,如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量,從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏,所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責,讓企業經營風險進一步降低。
其次,需要有經營場地,這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工,更方便管理所銷售的產品,降低產品發生問題的風險,給客戶一種信賴。
再次,要以公司為主體銷售經營醫療器械;個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械,國家是不允許的;其次也不能保證產品質量,而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。
最後,具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了,這也是最重要的一步。
希望可以幫到你,有不明白的可以隨時咨詢我。
⑨ 醫療器械加盟費多少
不同的品牌 價位也不一樣!