❶ GSP認證對葯品經營企業的基本要求是什麼GSP管理文件是什麼
一、GSP對葯品經營企業的基本要求是：建立葯品經營質量管理體系並使之有效運行。
二、GSP管理文件是為落實葯品經營質量管理規范所制定的一系列規范性文件。包括：1、質量管理制度、質量管理程序、質量管理職責；2、企業經營與管理過程中圍繞制度、程序、職責中規定的內容展開的明細分類管理與實施文檔、匯總分析、總結報告等記錄。3、涵蓋硬體（設施設備）、軟體（制度規定及實施文檔記錄）。
❷ 大家談談對 GSP(葯品經營質量管理規范)的看法
我要恨死研究GSP的那些怪物了，搞什麼嘛，我一向不喜歡罵人的，太可惡了，GSP細則幾天一個樣你沒考慮好乾嗎頒布啊？當初就是為了迎接GSP搞的我結婚的時候都沒有休假（2002年結婚，那時候公司還沒配電腦GSP資料還是手工抄寫的），現在我都覺得對不起俺老婆，555~~~~現在上班70%的事情是忙GSP，商品驗收、處方葯品驗收、商品養護（記錄）、咨詢記錄、顧客意見、處方銷售記錄、中葯飲片裝斗記錄、進貨計劃書、缺貨記錄、商品合同、供貨單位資料、銷售單位資料、出庫復核記錄、裝箱記錄、庫房溫濕度記錄（3本）、GSP內部考核記錄、商品退出台帳、退貨記錄、近效期商品養護記錄、重點養護記錄、養護設備使用記錄……
打這么多字，牢騷也發得差不多了，我就是覺得一些細節朝令夕改讓我們摸不著頭緒，比如今年以前驗收要求用相關的驗收儀器和試劑，今年又改了不對儀器做嚴格要求了，改成對供貨單位資質、批准文號……做要求（各級單位花錢剛把設備補齊，資源浪費，我們公司幾十個連鎖店每個葯店都配了2百多元的試劑）。再比如商品進貨計劃，要求是進貨之前提交，公司（供貨單位）沒有的還要填寫缺貨記錄，往往就是一個品種填缺貨若干次，好大的一本記錄本子連著翻若干頁，還是那麼幾個品種，實在郁悶。商品退出台帳還有可能（比如前段時間的魚腥草注射劑）但是退貨記錄有什麼用呢？GSP一方面不讓退（換）葯品（葯品是特殊商品非質量問題不能退貨），一方面還要每個店准備退貨記錄本，又是一個浪費。
當然GSP好處也很多，嚴格的批號管理和帳貨相符考核制度對葯品監控很有幫助，這在過去基本較難控制，規范化的不良反應報告，葯品擺放、堆碼、儲運、庫房溫濕度要求法制化，葯品銷售環節供貨商環環相扣逐漸杜絕了假葯、劣葯在GSP葯店出現……
❸ 新版GSP規定對葯品零售企業系統的銷售管理有哪些要求
(一) 建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。
(二) 依據質量管理基礎數據，自動識別處方葯、特殊管理的葯品以及其他國家有專門管理要求的葯品；
(三) 拒絕國家有專門管理要求的葯品超數量銷售；
(四) 與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動列印銷售票據，並自動生成銷售記錄；
(五) 依據質量管理基礎數據信息，對拆零葯品單獨建立銷售記錄，對拆零葯品實施安全、合理的銷售控制；
(六) 依據質量管理基礎數據信息，定期自動生成陳列葯品檢查計劃；
(七) 依據質量管理基礎數據信息，對葯品有效期進行跟蹤，近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。
(八) 數據的錄入與保存符合相關規定
❹ 怎樣按GSP流程管理葯店
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量，在實驗室階段實行GLP，新葯臨床階段實行GCP，在醫葯商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
GSP品保系統的建構是依管理者的經營理念，配合客戶需求政府法令及服務標准訂定實施策略，並據以制訂目標。
GSP優良商店的基本條件，商店必需備有營利事業登記證及安全合法經營的賣場，並通過安全、衛生等基本評核標准，才可取得GSP優良商店認證的資格。
一般消費者或是店家對GSP的真正意義為何，尚處在懵懂的階段，甚至將GSP與ISO9002混為一談。其實，這兩者雖同為品保系統，但精神卻大異其趣；目前國內在管理概念中有幾項與業者相關，GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作業環節，如試驗室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ，在產品的製造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ，而產品使用規范上則有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ，GSP是針業商店、供銷、服務的質量保證系統。
與ISO 9002品保系統相較，相同之處在於GSP與ISO都是業者自願性的申請認證，但不同的是ISO的作業規范是由業者自行依需要而訂定作業規范內容，也就是說，A公司與B公司雖同樣取得ISO 9002認證，但內容會因各公司的條件不同而有所差異；GSP剛好相反，由政府單位明確訂定規范(通則部分)，再訂定出15種業別的專則，業者申請不僅要符合通則需要，更要符合專業屬性的規范才可通過。
GSP的精神更重要的是業者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用於商店實施GSP時整個管理架構，標准性則可摘錄直接用於店內各項作業標准或作業方法(程序)之規定中，而ISO 9002則無法做如此的轉換及適用。
❺ 新版gsp要求連鎖總部的負責人必須是執業葯師嗎
是的，國家葯品安全「十二五」規化中重要指出：
配合深化醫葯衛生體制改革，制訂實施執業葯師業務規范，嚴格執業葯師准入，推進執業葯師繼續教育工程，提高執業葯師整體素質，推動執業葯師隊伍發展。加大執業葯師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售葯店必須配備執業葯師;到「十二五」末，所有零售葯店法人或主要管理者必須具備執業葯師資格，所有零售葯店和醫院葯房營業時有執業葯師指導合理用葯，逾期達不到要求的，取消售葯資格。
配合葯品安全「十二五」規劃對執業葯師配備的要求，新修訂GSP規定了葯品零售企業的法定代表人或企業負責人都應當具備執業葯師資格;企業應當按國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。葯店葯房要配置2名執業葯師，達不到配置要求的葯店必需停止葯品銷售。也就是法人代表和企業負責人都必須具有執業葯師資格。
❻ 新版gsp對新開辦的零售連鎖葯店在人員資格方面的要求
第一百二十七條 企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第一百二十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格。
企業應當按照國家有關規定配備執業葯師，負責處方審核，指導合理用葯。
第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有葯學專業技術職稱。從事中葯飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具有中葯學專業初級以上專業技術職稱。
營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級葯品監督管理部門規定的條件。中葯飲片調劑人員應當具有中葯學中專以上學歷或者具備中葯調劑員資格。
❼ 簡述對gsp銷售管理的理解
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的葯品供應規范，在我國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫葯商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後，1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章.
1998年，國家葯品監督管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護葯品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。
❽ 零售葯店的gsp和零售連鎖門店gsp驗收標準是一樣的嗎
不一樣，零售葯店的gsp包括質量管理職責、制度、葯品購進的審核、質量檔案的建立等。零售連鎖門店gsp質量管理職責、制度、葯品購進的審核、質量檔案建立的工作，總部已經做了，門店不需要做！
❾ 2000年的gsp包括哪幾章gsp對葯品批發和零售企業的管理職責有哪些規定
這是根據對葯品批發企業和零售企業依法進行經營許可的條件決定的。葯品批發企業是將葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業，批發企業的經營特點在於購銷葯品的數量大、儲存規模大、銷售去向可實施有效追蹤，而且其銷售客戶均依法應當建有相應的質量保證體系，配備專業的技術人員，能夠對葯品質量進行有效的管理和控制。所以GSP規定批發企業的質量控制要點是購銷渠道審核、儲存養護、運輸配送。葯品零售企業是將葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業，它的經營特點是購銷數量小、儲存量少、銷售去向不能實施有效追蹤，而且其銷售對象不一定具備葯品安全、合理使用的基本專業知識，消費者很難對葯品質量進行有效鑒別和選擇。所以，GSP規定零售企業的質量控制要點是確保消費者安全、合理用葯，葯店駐店葯師或專業技術人員必須依法承擔起對消費者合理購葯的質量審核、安全用葯的技術指導職責。由於核發《葯品經營許可證》及實施GSP認證時，葯品監督管理部門未對批發企業向消費者銷售葯品的安全性、有效性、合理性等條件進行審核、認定，也未對零售企業進行規模化經營、儲存葯品等條件進行審核、認定，所以，批發企業不得零售葯品，零售企業不得批發葯品。
❿ 如何制定門店gsp管理辦法並推進執行
葯品零售企業GSP認證檢查評定標准（試行）
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1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》（2000.7.1）及《葯品經營質量管理規范實施細則》，制定葯品零售企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品零售企業GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加「*」）34項，一般項目75項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、結果評定：
項 目 結 果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內整改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通過GSP認證
>2
0 >30%
葯品零售企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）
條款 檢 查 內 容
* 5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。
5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛葯品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
5901 企業主要負責人對企業經營葯品的質量負領導責任。
* 6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量
審核。
6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量
審核。
6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案。
6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責葯品驗收的管
理。
6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作。
6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析葯品
質量信息。
6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
* 6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；葯品購進的管理規定；葯品驗收的管理規定；葯品儲存的管理規定；葯品陳列的管理規定；葯品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；葯品銷售及處方管理的規定；拆零葯品的管理規定；特殊管理葯品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；葯品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中葯飲片的企業，應有符合中葯飲片購、銷、存管理的規定。
* 6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
* 6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有葯師（含葯師和中葯師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有葯士（含葯士和中葯士）以上的技術職稱。
* 6301 葯品零售中處方審核人員應是執業葯師或有葯師以上（含葯師和中葯師）的專業技術職稱。
* 6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師和中葯師）以上技術職稱，或者具有中專以上葯學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。