二類醫療保健器械加盟店

㈠ 經營第二類醫療器械需要哪些條件

經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(1)二類醫療保健器械加盟店擴展閱讀：

第二類醫療器械經營備案事項的規定：

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

參考資料來源：網路—第二類醫療器械經營備案

參考資料來源：網路—二類醫療器械

㈡ 我想開個醫療保健器械經營店或公司，需要什麼條件和怎麼注冊

嘩，在北京我就不了解了。但在廣東亂得很，也有混珠的。很多都不用什麼審批、注冊手續等。這個都是生產廠家做的，如果你只是開一間店鋪做銷售的話就容易得多，只需向廠家入一定量的貨再交些許的保證金。其他的由廠家來做，在人員方面更不用什麼專業人員，請幾個剛讀完書入世不深的後生來充當就可以了。包括我剛「入世」時，也充當過這種「醫生」。最後從廠方取一兩張有關方面證書的得印件就可以了，根本不用辦什麼證。

㈢ 想開個醫療器械或保健品加盟店，這一行好做嗎大概需要投資多少錢風險大嗎有了解情況的麻煩

醫療器械或保健品有很多種，看你選擇的產品是否新異，保健的療效是否被人接受、認同，如果接受者多，就沒有什麼風險，只是時間的問題；如果產品選擇不好銷，貨物積壓，肯定就有風險。投資大小也是根據你所進的貨是什麼來決定的；現在比較銷售好一點的保健品是CNI的產品，醫療器械是帶有準字型大小的如天基權的SLT,你可以上這兩個產品的官方網址了解，希望能幫到你。

㈣ 二類醫療器械（個體)營業執照怎麼辦理

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》並提交以下資料：工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或」營業執照「。

㈤ 想開家二類醫療器械的店，進貨的企業有醫療器械經營許可證，我們有進貨方的授權，還用單獨辦理醫療器械經

需要辦理，請參醫療器械經營企業管理辦法。

對方有經營企業許可，與你個人是否有經營權無關，只能說明你可以把他們作為進貨渠道。
經營醫療器械監督管理條例規定，「經營企業。。。應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。」

其它要求，請參省局及當地對醫療器械經營許可的條例規定。

㈥ 開一個賣醫療器械（一類和二類部分）的商店要辦那些證

一類和二類醫療器械經營許可證。
申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低於80%。
2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更
①申請變更的醫療器械經營企業未被葯監部門立案調查；
②申請變更的醫療器械經營企業雖被葯監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核准後30日內提出申請。
材料明細
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》（復印件）；提供《企業名稱預先核准通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；
④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
要求：
Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制葯、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、葯學等。
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。
Ⅲ擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業為主。
Ⅳ企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
Ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
⑦擬辦企業的技術培訓和售後服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
要求：
Ⅰ承擔技術培訓和售後服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，並經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
Ⅱ如由供應商提供培訓及售後服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌症等基本情況。
⑨擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米。
Ⅲ用於醫療器械的倉儲場所面積不小於20平方米，不得設備在居民住宅房。
Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，用於醫療器械倉儲場所的面積不小於60平方米。
⑩擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；
12法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

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㈦ 醫療保健器械連鎖加盟哪裡有

不用加盟的，您自己注冊一個就可以了。

㈧ 我是做醫療保健醫療器械銷售的 我以後想開個這樣的店面,要什麼樣的條件

當然開店自己當老闆是很有前途的，但是道路是艱辛的。首先要了解自己想要主要經營方面的醫療器械，是醫院用的還是家庭使用。家用醫療器械就需要有一個人流量大的或者是在醫院周邊，推薦和朋友合資做，可以分擔風險。進貨當然是要從廠家直接進貨，這樣毛利率最高。從代理商那裡進貨可以先代賣。

滿意請採納

㈨ 開一家二類醫療器械銷售的店需要什麼手續

經營二類醫療器械需要辦理營業執照和二類醫療器械經營備案。

辦理營業執照手續：

（一）公司法定代表人簽署的設立登記申請書；

（二）全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明；

（三）公司章程；

（四）股東的主體資格證明或者自然人身份證明；

（五）載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明；

（六）公司法定代表人任職文件和身份證明；

（七）企業名稱預先核准通知書；

（八）公司住所證明；

（九）國家工商行政管理總局規定要求提交的其他文件。

二類醫療器械經營備案手續：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

(9)二類醫療保健器械加盟店擴展閱讀：

《醫療器械經營監督管理辦法》

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

㈩ 二類醫療器械體驗店需要辦理醫療機構執業許可證嗎

醫療器械體驗店應該沒有單獨的這個分類吧