① 我想加盟或代理个医疗器械产品,请问需注意哪些 防止不被骗 有哪些流程 哪位大哥知道的 麻烦告诉小弟
加盟时防止不被骗要注意以下问题:
全面了解要加盟那个公司,查实该公司是否真实存在、公司运营是否合法,公司给的客户要去联系、核实是否真实,最好到该公司实地考察,顺便看一看公司的面积多大,员工有多少,公司的文化怎样等等,想到什么问题就咨询清楚,凡事留心一下。
关于要从事医疗器械产品,需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证按不同等级分三类,看你的属于哪一类,一、二、三类的要求和办理手续有所不同,具体要你的情况。
② 本人想开一间假肢矫形器这种康复用具的工作室(或公司),请问需要哪些条件怎么申请
属二类医疗器械,要经过国家民政部批准才有办法,很难批的,这就是为什么假肢行业是暴利的原因。
③ 医疗器械加盟康复之家的朋友有吗
你好朋友,你也要加盟了他们了吗?我最近刚到北京去考察过,如果你加盟的话,可以一起交流下。
④ 我想加盟一个医疗器械公司,需要具备什么条件
医疗器械生产企业监督管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年,期满前六个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为: X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;许可证的编号格式为: X1药管械生产许XXXX2XXXX3号; 其中: X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;XXXX2:年份; XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的,由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
⑤ 家用医疗器械加盟
加盟医疗器械公司啊,分几方面哟,一个是对医院等医疗机构的。现在讲加盟医疗器械一般指加盟家用医疗器械公司,就像北京润和润达家用医疗器械公司这样的擅长于县市级市场的专业公司您可以多了解,他们总部在北京,但是在非北上广深几个一线城市都已经扎根几年了,您不妨多了解。
⑥ 如何开一家医疗器械加盟店 开店流程分析
首先你要了解是开一个几类的经营连锁店,二类的要时市局进行备案,拿到备案凭证才行,三类的要有相应的经营范围的经营许可,当然两者都要经营许可,组织机构代码证、税务登记证(现在是三证合一)。还要有相关人员。
⑦ 我想开一家做康复器材贸易的公司,比如轮椅,拐杖之类的器材,需要什么手续需要办理医疗器械方面的什么
想开在那里?你说的康复器材是术后康复病人所需要的?比如分指板或者矫形器?
⑧ 申请医疗器械经营许可证需要什么条件,办
首先,要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品,储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的,如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量,从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。
其次,需要有经营场地,这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工,更方便管理所销售的产品,降低产品发生问题的风险,给客户一种信赖。
再次,要以公司为主体销售经营医疗器械;个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的;其次也不能保证产品质量,而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。
最后,具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了,这也是最重要的一步。
希望可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。
⑨ 医疗器械加盟费多少
不同的品牌 价位也不一样!