❶ GSP认证对药品经营企业的基本要求是什么GSP管理文件是什么
一、GSP对药品经营企业的基本要求是：建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。
二、GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。包括：1、质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责；2、企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。3、涵盖硬件（设施设备）、软件（制度规定及实施文档记录）。
❷ 大家谈谈对 GSP(药品经营质量管理规范)的看法
我要恨死研究GSP的那些怪物了，搞什么嘛，我一向不喜欢骂人的，太可恶了，GSP细则几天一个样你没考虑好干吗颁布啊？当初就是为了迎接GSP搞的我结婚的时候都没有休假（2002年结婚，那时候公司还没配电脑GSP资料还是手工抄写的），现在我都觉得对不起俺老婆，555~~~~现在上班70%的事情是忙GSP，商品验收、处方药品验收、商品养护（记录）、咨询记录、顾客意见、处方销售记录、中药饮片装斗记录、进货计划书、缺货记录、商品合同、供货单位资料、销售单位资料、出库复核记录、装箱记录、库房温湿度记录（3本）、GSP内部考核记录、商品退出台帐、退货记录、近效期商品养护记录、重点养护记录、养护设备使用记录……
打这么多字，牢骚也发得差不多了，我就是觉得一些细节朝令夕改让我们摸不着头绪，比如今年以前验收要求用相关的验收仪器和试剂，今年又改了不对仪器做严格要求了，改成对供货单位资质、批准文号……做要求（各级单位花钱刚把设备补齐，资源浪费，我们公司几十个连锁店每个药店都配了2百多元的试剂）。再比如商品进货计划，要求是进货之前提交，公司（供货单位）没有的还要填写缺货记录，往往就是一个品种填缺货若干次，好大的一本记录本子连着翻若干页，还是那么几个品种，实在郁闷。商品退出台帐还有可能（比如前段时间的鱼腥草注射剂）但是退货记录有什么用呢？GSP一方面不让退（换）药品（药品是特殊商品非质量问题不能退货），一方面还要每个店准备退货记录本，又是一个浪费。
当然GSP好处也很多，严格的批号管理和帐货相符考核制度对药品监控很有帮助，这在过去基本较难控制，规范化的不良反应报告，药品摆放、堆码、储运、库房温湿度要求法制化，药品销售环节供货商环环相扣逐渐杜绝了假药、劣药在GSP药店出现……
❸ 新版GSP规定对药品零售企业系统的销售管理有哪些要求
(一) 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
(二) 依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
(三) 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
(四) 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
(五) 依据质量管理基础数据信息，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
(六) 依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划；
(七) 依据质量管理基础数据信息，对药品有效期进行跟踪，近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
(八) 数据的录入与保存符合相关规定
❹ 怎样按GSP流程管理药店
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念，配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略，并据以制订目标。
GSP优良商店的基本条件，商店必需备有营利事业登记证及安全合法经营的卖场，并通过安全、卫生等基本评核标准，才可取得GSP优良商店认证的资格。
一般消费者或是店家对GSP的真正意义为何，尚处在懵懂的阶段，甚至将GSP与ISO9002混为一谈。其实，这两者虽同为品保系统，但精神却大异其趣；目前国内在管理概念中有几项与业者相关，GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作业环节，如试验室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ，在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ，而产品使用规范上则有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ，GSP是针业商店、供销、服务的质量保证系统。
与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与B公司虽同样取得ISO 9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异；GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。
GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO 9002则无法做如此的转换及适用。
❺ 新版gsp要求连锁总部的负责人必须是执业药师吗
是的，国家药品安全“十二五”规化中重要指出：
配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人都应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药店药房要配置2名执业药师，达不到配置要求的药店必需停止药品销售。也就是法人代表和企业负责人都必须具有执业药师资格。
❻ 新版gsp对新开办的零售连锁药店在人员资格方面的要求
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
❼ 简述对gsp销售管理的理解
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
❽ 零售药店的gsp和零售连锁门店gsp验收标准是一样的吗
不一样，零售药店的gsp包括质量管理职责、制度、药品购进的审核、质量档案的建立等。零售连锁门店gsp质量管理职责、制度、药品购进的审核、质量档案建立的工作，总部已经做了，门店不需要做！
❾ 2000年的gsp包括哪几章gsp对药品批发和零售企业的管理职责有哪些规定
这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药店驻店药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。
❿ 如何制定门店gsp管理办法并推进执行
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
.
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通过GSP认证
>2
0 >30%
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款 检 查 内 容
* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量
审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量
审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管
理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品
质量信息。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。